Spor-Klenz RTU (Ready To-Use)※１
スポアクレンズRTU
※1 STERIS社（米）の商標です。
ホルマリン除染の代替法をお探しの方へ新提案!
過酢酸の優れた殺菌力は古くから知られています。
過酢酸はPIC/S GMP Annex1 改訂版（2022）に記載されている殺芽胞剤の一つでもあり、一般細菌、真菌、芽胞等の微生物およびウイルスに有効です。
過酢酸系除染剤は、国内・欧米の研究機関、製薬企業を中心に使用されています。
スポアクレンズRTUとは
① PIC/S GMP Annex1 改訂版（2022）に準拠した殺芽胞剤の一つです。
② 第十八改正 日本薬局方準拠の除染薬剤です。
③ 無希釈・無調整で使えるReady-To-Useです。
④ 有害なホルムアルデヒドやグルタールアルデヒドを含まず、医療用外劇物に非該当
⑤ 扱いやすく保管・管理も容易。
安全性と優れた効果を兼ね備えた、次世代の除染剤！
PIC/S GMP Annex1の改訂版（2022）ポイント
〜医薬品製造現場の消毒/除染〜
Disinfection（環境減菌）に関するポイント
＜ クリーンルームの消毒の重要性についても明記 ＞
1殺芽胞剤の定期的な使用
2無菌性を保証された薬剤の使用
3希釈して薬剤を使用する場合
事前にろ過等の無散化処理手順書、記録が必要微生物による汚染を受けないように管理保管の際も無菌、期限内で使用4燻蒸剤および散布システムの有効性を理解し、検証すべき
＜ 主な消毒剤の有効性比較 ＞
| 消毒剤の種類 | 一般細菌 | 耐性菌 | 結核菌 | 真 菌 | 芽 胞 |
|---|---|---|---|---|---|
| 過酢酸 | |||||
| グルタラール | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ |
| ホルムアルデヒド | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | △ |
| 次亜塩素酸ナトリウム | ◯ | ◯ | △ | ◯ | △ |
| 消毒用エタノール | ◯ | ◯ | ◯ | △ | × |
| ヨードホール | ◯ | ◯ | ◯ | ◯ | △ |
| クレゾール | ◯ | ◯ | ◯ | △ | ◯ |
| グルコン酸クロルヘキシジン（ヒビテン等） | ◯ | × | × | △ | × |
| 塩化ベンザルコニウム（オスバン等） | ◯ | × | × | △ | × |
| 両性界面活性剤（テゴ-51等） | ◯ | × | △ | △ | × |
参考「殺菌・消毒マニュアル」（都築正和監修）医歯薬出版、東京、1991
【特徴１】有効性（一般細菌、真菌、芽胞およびウイルスに対する高い効果）
過酢酸系除染剤のスポアクレンズRTUは、米国環境省EPA により「低温滅菌剤」として承認されています（EPA Reg. No.1043-119）。
スポアクレンズRTUは、そのままでは平衡が保たれています。微生物と出会ったり、噴霧した時に、遊離した酸素ラジカルを含む各種のラジカルが細胞内の酵素にあるｰSH 基やS-S 結合を破壊して不活性化したり、発生したラジカルが膜組成を酸化し細胞膜を破壊して、殺菌作用を示すといわれています。
【特長２】安全性
スポアクレンズRTUの成分には劇物およびアルデヒド成分は含まれていません。
また有効成分の過酢酸は生分解性があり、分解されると人体には無害な酢酸になり、また残留毒性もなく安全性が高い除染剤です。
| 有効成分 | 含有量 |
|---|---|
| 過酸化水素 | 1.00% |
| 過酢酸 | 0.08% |
| 不活性成分 | 98.92% |
| 試験項目 | 結果 |
|---|---|
| 急性吸入毒性（噴霧使用） | 致死濃度:13,439 mg/m3以上 |
| 初期皮膚刺激性 | 皮膚反応なし |
| 急性皮膚毒性 | LD50 ＝ 20g/kg 無毒 |
| 初期目刺激性 | 目の刺激あり |
| 急性経口毒性 | LD50 ＝ 5g/kg |
| 単回静脈内投与毒性試験 | LD50 ＝ 3,389mg/kg |
| 細胞毒性 | 1000分の１以上希釈で無毒 |
【特長３】簡便性
① スポアクレンズRTU CR（クリーンルーム仕様）は、多重包装、滅菌済み製品なので、菌の持ち込みリスク軽減
② 清浄度が高いクリーンエリアに持ち込む際は、外装をはがすだけで、無菌性を維持して持ち込めます。
③ PIC/S GMP Annex1 改訂版（2022）に記載されている薬剤の滅菌性を保持、供給元の試験データも添付されているので安心して使用いただけます。
ISOクラス5とクラス7専用のEtOガス処理積み、2重包装の過酢酸系除菌剤
EtOガス処理済みの2重包装により、高い清浄エリアヘの外側に付着した塵の持込を防止します。
ISOクラスとクラス7専用のクリームルーム仕様のスポアクレンズRTUは、 EtOガス処理済みの2重包装により、高い清浄エリアに持ち込む際に外部のパッケージを取り除くことで、外部に付着したカビや塵などの持ち込みを防ぎます。
EtOガス処理後では、殺胞子評価試験でLog6のリダクションが確認されています。（ANSI／AAMI／ISO11135:2007試験法）処理後の残留EtOはISO109937に適合しています。
2重目の包装開封
グレードCの入口で、2重目の包装を開封
▼
1重目の包装開封
グレードCからグレードB（細胞調製ユニット）に持ち込む際に1重目の包装を開封
【特長４】ホルマリン除染の代替法として
ホルマリン燻蒸で知られるホルムアルデヒドは発がん性が指摘され、代替法が進んでいます。スポアクレンズは作業者や製品に対しても安全性が高く、代替法として注目されています。
除染剤の代表的なホルムアルデヒドや過酸化水素と比べても低濃度、短時間での除染が可能です。
ホルマリンの代替剤や作業者に安全な薬剤をお探しの方に（除染剤を噴霧した場合）
| 過酢酸 | 過酸化水素 | ホルムアルデヒド | |
|---|---|---|---|
| 殺菌効果 | ○ | ○ | △（耐性菌報告あり） |
| 安全性 | ◎ | × 劇物（6%以上） |
× 発がん性 |
| 残留毒性 | なし | あり | あり |
| 金属腐食生 | あり※ | あり | あり |
| 後処理 | 排気・（拭き取り） | 中和/分解・拭き取り | 中和・排気・拭き取り |
| 対象エリアの養生 | 簡易 | 厳重 | 厳重 |
| バイオ除染時濃度 指標菌6log以上減少 |
5～10PPM （2～5時間） |
600ppm （12時間） 1200ppm （6時間） JIS K3800 2021 |
200ppm （6時間以上） 300ppm （2時間以上） PDA Journal of GMP and Validation in Japan Vol.12,No.1(2010) |
| その他 | 酢酸臭（感知可能） | 無臭（危険） | 刺激臭 |
※ニッタの湿度と温度管理による除染法で軽減可能
【特長５】材質適合性および使用期限
無希釈・無調製ですぐに利用が可能です。
開封後も指定ボトルで保管している限りは、有効期限まで有効性を維持した状態で使用可能であり、その高い安定性で常温で長期間保管できます。
また、下記の表のように一般的な実験室の表面材質に適合しています。
スポアクレンズRTUの適合材質
| 金属 | プラスチック | エラストマー |
|---|---|---|
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【特長６】効果的な使用事例
清掃に新提案！！
エタノールで表面の汚染を除去
するための事前清掃
日常の機器・机などの消毒やグレードA、Bエリアへの搬入時に
PIC/S GMP Annex1明記 定期的な殺芽胞剤での除染に
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