汚染管理戦略(CCS)に取り組む
皆様の活動をサポートいたします。
対象となる方
無菌医薬品
製造施設の
品質管理者様
細胞培養に
携わる
研究・開発者様
再生医療等
製品製造施設の
製造管理者様
ニッタのクリーンソリューション
導入事例を
３つ
ご紹介いたします。
事例1
医薬品製造施設、再生医療等製品
製造設備の清浄度評価、モニタリング
課題背景
PIC/S GMPに対応した清浄度評価、モニタリングを行いたい
導入効果
- リアルタイムでの微生物モニタリングによって、製品へのリスクを最小化
- 適格性評価に対応したカウンタで、測定からレポート作成が簡単に
- 連続モニタリングの2段階警報設定で、リスク検知・対処の迅速化
この事例の製品
BioTrak（バイオトラック）
粒子数と微生物数を連続リアルタイムで計測する、浮遊菌パーティクルカウンタ
特長
PIC/S GMP ANNEX1にて注目の微生物迅速試験法の一つで、エアサンプラー等従来法からの代替法として検討が推奨されています。
A100シリーズ
クリーンルームの清浄度評価や連続モニタリングに使用できる、ポータブル型パーティクルカウンタ
特長
ユーザーアクセス制御・監査証跡などのDI対応に強く、NFC機能でカードタッチでのユーザー・測定ポイント入力が可能です。
6X10シリーズ
連続モニタリングシステムに使用できる、ポンプ内蔵型パーティクルセンサ
特長
GMP規格要求のため1.0cf³の測定が必要な、グレードAの装置内測定等に適しています。
事例2
ワクチン製造施設・再生医療等製品製造設備の定期的な除染
課題背景
- ホルマリン燻蒸での除染をやめたい
- PIC/S GMP Annex1や日本薬局方に対応した除染をしたい
導入効果
- より安全で作業者や製品への影響も低減された
- 除染時間が短縮され、コストカットにつながった
この事例の製品
過酢酸除染システム
安全性が高く、殺芽胞剤である「過酢酸系除菌剤」を使用した除染システム
特長
- 酢酸臭や腐食のリスクを最小限に抑えることができます。
- 小型庫内、広域（部屋）、フィルタの除染まで様々なお悩みに対応しています。
- 機器の販売だけでなく、除染サービスの提供も可能。バリデーションサポートもしております。
製品名
1. スポアクレンズRTU CR
「スポアクレンズRTU CR」は米国STRIS社の商標です。米国環境省EPAに認可（Reg. No.1043-119）
1. スポアクレンズRTU CR
「スポアクレンズRTU CR」は米国STRIS社の商標です。米国環境省EPAに認可（Reg. No.1043-119）
製品名
2. FOGACT
（フォグアクト）
2. FOGACT
（フォグアクト）
製品名
3. FOGWORKS
（フォグワークス）
3. FOGWORKS
（フォグワークス）
製品名
4. VPASS
4. VPASS
事例3
医薬品製造におけるニトロソアミン対策
課題背景
- 医薬品から発がん性物質であるニトロソアミンの検出事例が相次いだ
- 国際的に規制強化が行われEMA、FDAがAI（許容摂取量）を設定
導入効果
- 空気中の窒素酸化物(NOx)を除去することによりニトロソアミン生成リスクを低減
- 窒素酸化物(NOx)フリー環境にすることで、製品の分析が不要となりコスト削減が可能
この事例の製品
Tubescleaner
（チューブスクリーナー）
（チューブスクリーナー）
医薬品製造装置、コンプレッサエアにおける圧縮空気供給配管ラインに簡単に取り付けが可能です。
特長
- 軽量小型な樹脂チューブで、曲げながらの設置が可能
- ワンタッチで簡単に接続・交換が可能
- 低コストで高性能を実現
セル型フィルタ（ENCシリーズ）
3次元フィラメント構造により窒素酸化物(NOx)を効率的に除去し、外気処理や多風量用にご使用いただけます。
特長
- 吸着メディアは表面が硬く成型されており極めて低発塵
- 通気性の優れたポリウレタン発泡体ベースで低圧力損失
- 大きさや形状は自由に設定可能
導入の流れ
step01
ヒアリング
・参考御見積
・参考御見積
step02
仕様決定
・御見積
・御見積
step03
ご注文
step04
納品
（現地試運転調整）
（現地試運転調整）
御見積書は各段階で随時提出いたします。
※上記は一例となります。
お問い合わせ
この度はニッタ株式会社の製品をご覧いただき
誠にありがとうございます。
お問い合わせや資料請求は下記にて受け付けております。
ニッタ株式会社
クリーンエンジニアリング事業部 機器営業部